Мелатонин таблетки покрытые оболочкой 3мг №30

 

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При нарушении сна: по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна один раз в сутки.

При нарушении биологического ритма «сон-бодрствование», вызванного сменой часовых поясов (десинхроноз): за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна.

Максимальная суточная доза - 2 таблетки (6 мг).

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма (усвоение организмом) мелатонина. Если вам более 65 лет, принимайте препарат Мелатонин за 60-90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Мелатонин, если у Вас тяжелые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин).

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки.

Принимайте препарат Мелатонин за два часа до или через два часа после еды, так как одновременный прием с пищей замедлит действие препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата определяется врачом с учетом достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.

Если Вы забыли принять препарат Мелатонин

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

 

Показания

Препарат Мелатонин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как резкая смена часовых поясов (десинхроноз)

Состав

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка содержит 3 миллиграмма мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Препарат Мелатонин-Тева содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

 

Противопоказания

Не применяйте препарат Мелатонин 

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть заболевание, при котором иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания);
• если у Вас заболевания печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин);
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

 

Особые указания

Перед приемом препарата Мелатонин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Мелатонин сообщите лечащему врачу:

? если у Вас имеются заболевания почек (в результатах анализа значение клиренса креатинина более 30 мл/мин);

? если Ваш возраст старше 65 лет. С возрастом происходит снижение метаболизма (усвоение организмом) мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования.

В период, когда Вы принимаете препарат Мелатонин, избегайте пребывания на ярком свету, потому что это может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы планируете беременность, то принимайте во внимание, что препарат обладает слабым противозачаточным (контрацептивным) действием.

Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (заболевание, при котором иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма), в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Во время приема препарата Мелатонин-Тева избегайте употребление алкоголя, так как это снизит эффективность препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Мелатонин противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Препарат Мелатонин содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

 

Упаковка и форма выпуска

Таблетки 3 мг - 30 штук вместе с листком-вкладышем в уп.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелатонин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Мелатонин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления); - боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии - увеличение содержания желчного пигмента билирубина в крови). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении); - снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении); - пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии); - пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии); - ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения); - длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротического отека (отека Квинке). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелатонин-Тева: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога; - бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары; - мигрень, головная боль, головокружение; - вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость (астения); - абдоминальная боль в животе, абдоминальная боль в верхней части живота; - дискомфорт в области живота (диспепсия); - отек слизистой оболочки полости рта, отек языка; - сухость во рту;

• тошнота; - покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит); - повышенное потоотделение по ночам; - кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; - боль в конечностях; - постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия); - увеличение содержания белка в моче (протеинурия); - внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы); - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени; - увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий лишай); - высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); - перемены настроения, агрессия, ажитация (состояние сильного эмоционального возбуждения), плаксивость, симптомы стресса, сниженное настроение, депрессия; - повышение либидо (сексуальное влечение); - нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация; - плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение; - расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий); - синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия); - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение; - звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго); - ощущение сердцебиения; - приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица (приливы); - изжога (гастроэзофагеальная болезнь); - желудочно-кишечные нарушения или расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны (гиперсекреция слюны), неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе (абдоминальный дискомфорт); - нарушение моторики желудка (дискинезия желудка); - воспаление желудка (гастрит); - аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит); - изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит); - воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема); - красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема); - воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук); - розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь; - поражение ногтей; - воспаление суставов (артрит); - спазм мышц, боль в шее, ночные судороги; - увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия); - кровь в моче (гематурия); - частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия); - заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит); - повышенная утомляемость, обморок; - чувство жажды; - отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Фармакотерапевтическая группа

психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты в т. ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

- флувоксамин (для лечения депрессии), так как возможно усиление действия мелатонина;

- 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), так как возможно усиление действия мелатонина;

- циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), так как возможно усиление действия мелатонина;

- эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), так как возможно усиление действия мелатонина;

- хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), так как возможно усиление действия мелатонина;

- карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), так как возможно ослабление действия мелатонина;

- рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), так как возможно ослабление действия мелатонина;

- залеплон, золпидем, зопиклон (средства для лечения бессонницы), так как мелатонин может усилить снотворное действие этих препаратов;

- тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему).

Препарат Мелатонин с пищей, курением и алкоголем

Препарат Мелатонин не следует принимать вместе с пищей, так как пища замедляет действие мелатонина.

Курение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови и тем самым снижает эффективность препарата Мелатонин.

Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Мелатонин.

 

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат Мелатонин может вызвать дневную сонливость. В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Мелатонин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Применение препарата Мелатонин противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что эндогенный мелатонин (вырабатывается в организме) определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин (принимается извне) также может проникать в грудное молоко.

Не принимайте препарат Мелатонин, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Мелатонин имеет слабое противозачаточное действие.

Не принимайте препарат Мелатонин, если планируете забеременеть.

 

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Мелатонин и для чего его применяют

Лекарственный препарат Мелатонин содержит действующее вещество мелатонин, которое является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза), вырабатываемого организмом естественным образом.

Препарат Мелатонин оказывает успокаивающее, снотворное действие, повышает сопротивляемость организма к стрессу (адаптогенное действие). Нормализует циркадные ритмы, которые обеспечивают полноценный ночной сон. Не вызывает привыкания и зависимости.

Способ действия препарата Мелатонин

Мелатонин способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон-бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

 

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Мелатонин больше, чем следовало

Симптомы

По опубликованным данным, прием мелатонина в дозе до 300 мг не вызывал серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1000 мг) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. После приема мелатонина в чрезвычайно высоких дозах (3000-6600) мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома).

При передозировке возможно развитие дневной сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи.