Амоксиклав порошок для суспензии 250мг+62,5мг/5мл флакон со шприцем-дозатором 100мл**

 

Описание

Антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор

Показания

Препарат Амоксиклав показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis# и Streptococcus pyogenes;
• инфекции нижних дыхательных путей (например, обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis);
• инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae# (преимущественно Escherichia coli#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae#;
• инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides#;
• инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus#; в этом случае может потребоваться более длительная терапия.

# Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина/ клавулановой кислоты варьирует в зависимости от региона с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим пенициллинам или другим компонентам препарата;
• тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
• детский возраст до 3 месяцев (для дозировки 400 мг+57 мг/5 мл);
• нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин) (для дозировки 400 мг+57 мг/5 мл);
• фенилкетонурия.

Условия хранения

T=+(02-30)C

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Амоксиклав необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.
Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией.
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда .
Сообщалось о синдроме лекарственного энтероколита (DIES) преимущественно у детей, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой . Синдром лекарственного энтероколита - это аллергическая реакция, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1-4 ч после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов.
Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, выраженную сонливость, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. В тяжелых случаях синдром лекарственного энтероколита может прогрессировать до шока. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Амоксиклав и начать соответствующую альтернативную терапию.
В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность замены комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на амоксициллин в соответствии с официальными клиническими рекомендациями.
Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой не подходит для применения в случаях, когда высок риск того, что предполагаемые патогенные микроорганизмы обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам, которая не обусловлена бета-лактамазами, восприимчивыми к ингибированию клавулановой кислотой.
Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой не следует применять для терапии инфекций, вызванных резистентным к пенициллину Streptococcus pneumoniae.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Амоксиклав не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Данная реакция требует прекращения лечения препаратом Амоксиклав и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.
Одновременное применение аллопуринола во время терапии амоксициллином может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение препаратом Амоксиклав может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. В случае развития псевдомембранозного колита необходимо начать соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Во время длительной терапии препаратом Амоксиклав рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата .
Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени .
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы.
У пациентов с нарушением функции почек дозу амоксициллина с клавулановой кислотой следует снижать соответственно степени нарушения.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия (включая острую почечную недостаточность), преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина . У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз.
Прием препарата Амоксиклав внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав.

Фармакологическое действие

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.Нет данныхНиже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro:
Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, другие бета-гемолитические стрептококки1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorragiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Peptostreptococcus.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae1,2, стрептококки группы Viridans.
Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.
1 для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Всасывание
Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/6,4 мг/кг, разделенной на два приема, пациентами в возрасте до 12 лет.
Среднее значение фармакокинетических параметров

 

	Сmах (мг/мл)	Тmax (ч)	AUC (мг в ч/л)	Т1/2 (ч)
Амоксициллин	11,99 ± 3,28	1,0 (1,0-2,0)	35,2 ± 5,0	1,22 ± 0,28
Клавулановая кислота	5,49 ± 2,71	1,0 (1,0-2,0)	13,26 ± 5,88	0,99 ± 0,14

 Сmах - максимальная концентрация в плазме крови;
Тmах - время достижения максимальной концентрации в плазме крови;
AUC - площадь под кривой "концентрация-время";
T1/2 - период полувыведения.
Метаболизм
Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом, в виде диоксида углерода.
Распределение
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.
Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком.
В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Выведение
Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь 875 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения (Т1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85%, клавулановой кислоты - 27-60%. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.
Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью. Необходимо проводить постоянный контроль функции печени.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.

Способ применения и дозировка

Внутрь.
Для снижения потенциальных возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания действующих веществ препарат Амоксиклав следует принимать в начале приема пищи.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Суточная доза суспензий 125 мг + 31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125 мг + 31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл со шкалой деления 0,1 мл и на 4 равные части.
Новорожденные и дети до 3-х месяцев:
30 мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев: 

Масса тела (кг)	2,0	2,2	2,4	2,6	2,8	3,0	3,2	3,4	3,6	3,8	4,0	4,2	4,4	4,6	4,8
156,25 сусп, мл (2 раза в день)	1,2	1,3	1,4	1,6	1,7	1,8	1,9	2,0	2,2	2,3	2,4	2,5	2,6	2,8	2,9
312,5 сусп, мл (2 раза в день)	0,6	0,7	0,7	0,8	0,8	0,9	1,0	1,0	1,1	1,1	1,2	1,3	1,3	1,4	1,4

 Отсутствуют рекомендации относительно режима дозирования у детей, родившихся преждевременно.
Дети старше 3-х месяцев и до 12 лет с массой тела менее 40 кг:
От 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Низкие дозы препарата Амоксиклав рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.
Высокие дозы препарата Амоксиклав рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата Амоксиклав в дозе более 40 мг/кг/сутки (по амоксициллину) в 3 приема (суспензия 4:1) у детей младше 2 лет.
Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев и до 12 лет с массой тела менее 40 кг (из расчета 20 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину): 

Легкие и среднетяжелые инфекции
Масса тела, кг	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
156,25 сусп, мл (3 раза в день)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4,0	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9
312,5 сусп, мл (3 раза в день)	0,7	0,8	0,9	1,1	1,2	1,3	1,5	1,6	1,7	1,9	2,0	2,1	2,3	2,4	2,5	2,7	2,8	2,9
Масса тела, кг	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
156,25 сусп, мл (3 раза в день)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8,0	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4
312,5 сусп, мл (3 раза в день)	3,1	3,2	3,3	3,5	3,6	3,7	3,9	4,0	4,1	4,3	4,4	4,5	4,7	4,8	4,9	5,1	5,2

 Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев и до 12 лет с массой тела менее 40 кг (из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину): 

Тяжелые инфекции
Масса тела, кг	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
156,25 сусп, мл (3 раза в день)	2,7	3,2	3,7	4,3	4,8	5,3	5,9	6,4	6,9	7,5	8,0	8,5	9,1	9,6	10,1	10,7	11,2	11,7
312,5 сусп, мл (3 раза в день)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4,0	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9
Масса тела, кг	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
156,25 сусп, мл (3 раза в день)	12,3	12,8	13,3	13,9	14,4	14,9	15,5	16,0	16,5	17,1	17,6	18,1	18,7	19,2	19,7	20,3	20,8
312,5 сусп, мл (3 раза в день)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8,0	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4

 Взрослым и детям от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более рекомендуется использовать препарат Амоксиклав в других лекарственных формах.
Суточная доза суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл
Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.
Низкие дозы препарата Амоксиклав рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.
Высокие дозы препарата Амоксиклав рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл со шкалой деления 0,1 мл и на 4 равные части.
Суспензия 400 мг + 57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 месяцев.
Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

 

Масса(кг) тела	Возраст (прибл.)	Тяжелое течение	Течение средней тяжести
5-10	3-12 мес	2 х 2,5 мл	2 х 1,25 мл
10-15	1-2 г	2 х 3,75 мл	2 х 2,5 мл
15-20	2-4 г	2 х 5 мл	2 х 3,75 мл
20-30	4-6 лет	2 х 7,5 мл	2 х 5 мл
30-40	6-10 лет	2 х 10 мл	2 х 6,5 мл

 Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.
Для препарата Амоксиклав в дозировке 400 мг + 57 мг/5 мл (соотношение амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1) недостаточно клинических данных для рекомендации применения в дозе более 45 мг/кг/сутки (по амоксициллину) в 2 приема у детей в возрасте младше 2 лет.
Взрослым и детям от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более рекомендуется использовать препарат Амоксиклав в других лекарственных формах.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей - 45 мг/кг.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых - 600 мг, для детей 10 мг/кг массы тела.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Суспензию 400 мг + 57 мг/5 мл (7:1) следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом корректировки режима дозирования не требуется.
Дозы суспензий 125 мг +31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл (4:1) при нарушении функции почек корректируют как указано ниже.
Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина. 

Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата Амоксиклав суспензии 4:1 (125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл)
> 30 мл/мин	Коррекция режима дозирования не требуется
10-30 мл/мин	15 мг + 3,75 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки
< 10 мл/мин	15 мг + 3,75 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза 500 мг + 125 мг

 В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Рекомендуемый режим дозирования: 15 мг + 3,75 мг/кг 1 раз в сутки.
Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг + 3,75 мг/кг.
Для восстановления концентрации препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг+ 3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на препарат Амоксиклав в лекарственных формах для перорального применения.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектах вследствие передозировки препарата Амоксиклав нет.
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности.
Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение - симптоматическое.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствий с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения;
очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.
Нарушения со стороны сердца
очень редко: синдром Коуниса .
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Взрослые:
очень часто: диарея;
часто: тошнота, рвота.
Дети:
часто: диарея, тошнота, рвота.
Все группы пациентов:
Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Амоксиклав в начале приема пищи;
нечасто: нарушение пищеварения;
очень редко: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит, синдром лекарственного энтероколита (DIES) ;
частота неизвестна: острый панкреатит.
У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, обычно для этого достаточно чистить зубы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако ее клиническая значимость неизвестна;
очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии.
Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, одновременно получающие потенциально гепатотоксичные препараты!
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: сыпь, зуд, крапивница;
редко: многоформная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром);
частота неизвестна: IgA-зависимый линейный дерматоз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острую почечную недостаточность) , гематурия.

Состав

5 мл готовой суспензии содержат:
Для дозировки 125 мг + 31,25 мг/5 мл
Действующие вещества: амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину) - 143,51 мг (125,00 мг); клавуланат калия (эквивалентно клавулановой кислоте) - 37,24 мг (31,25 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 1,30 мг; ксантановая камедь - 2,21 мг; кросповидон - 7,09 мг; аспартам - 8,32 мг; кармеллоза натрия - 21,71 мг; кремния диоксид - 169,43 мг; клубничный ароматизатор - 6,50 мг.
Для дозировки 250 мг + 62,5 мг/5 мл
Действующие вещества: амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину) - 287,03 мг (250,00 мг); клавуланат калия (эквивалентно клавулановой кислоте) - 74,50 мг (62,50 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 2,60 мг; ксантановая камедь - 4,42 мг; кросповидон - 14,18 мг; аспартам - 16,64 мг; кармеллоза натрия - 43,42 мг; кремния диоксид 338,86 мг; клубничный ароматизатор - 13,00 мг.
Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл
Действующие вещества: амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину) - 459,24 мг (400,00 мг); клавуланат калия (эквивалентно клавулановой кислоте) - 67,93 мг (57,00 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 2,60 мг; ксантановая камедь - 4,42 мг; кросповидон - 14,18 мг; аспартам - 16,64 мг; кармеллоза натрия - 67,40 мг; кремния диоксид 170,77 мг; клубничный ароматизатор - 13,00 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Одновременное применение препарата Амоксиклав и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол - риск развития кровотечений "прорыва".
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови. В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.
Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта).
Препарат Амоксиклав не следует применять одновременно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Препарат Амоксиклав снижает эффективность пероральных контрацептивов.